میڈیکل ڈیوائس لوازمات کے آپریٹنگ ماحول کی ضروریات میں بنیادی طور پر مندرجہ ذیل پہلو شامل ہیں:
صفائی ستھرائی کے تقاضے: مختلف قسم کے طبی آلات کی صفائی کے ل different مختلف تقاضے ہوتے ہیں۔ کلاس I میڈیکل ڈیوائسز (کم خطرہ والے مصنوعات) کو عام طور پر کلاس 300 ، 000 (ISO 8) تک پہنچنے کی ضرورت ہوتی ہے ، صفائی ستھرائی ، کلاس II میڈیکل ڈیوائسز (درمیانے درجے کے خطرے سے متعلق مصنوعات) کو کلاس 100 ، 000 (ISO 7) صفائی ستھرائی ، اور کلاس III طبی آلات (اعلی رسک مصنوعات) کی ضرورت ہے کلاس 10 ، {10}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}} مثال کے طور پر ، طبی آلات میں خون کی وریدوں میں لگائے گئے اور داخل کیے گئے ، جیسے ویسکولر اسٹینٹس اور دل کے والوز ، ایک پروڈکشن ایریا ہونا چاہئے جس میں صفائی کی سطح کلاس 10 ، 000 سے کم نہیں ہے۔
درجہ حرارت اور نمی کا کنٹرول: پیداواری سائٹ کے درجہ حرارت اور نمی کو بھی سختی سے کنٹرول کرنے کی ضرورت ہے۔ عام طور پر ، درجہ حرارت کو 18 ڈگری -26 ڈگری کے درمیان برقرار رکھنا چاہئے ، اور نمی کو 40 ٪ -60 ٪ کے درمیان کنٹرول کیا جانا چاہئے۔ کچھ اعلی صحت سے متعلق طبی آلات ، جیسے وٹرو تشخیصی آلات میں جین سیکوینسرز ، آپریٹنگ درجہ حرارت کی ضروریات زیادہ سخت ہوتی ہیں ، عام طور پر 20 ڈگری -25 ڈگری پر کنٹرول کیا جاتا ہے۔
ایربورن معطل ذرہ کا پتہ لگانے: ہوا میں مختلف ذرہ سائز کے معطل ذرات کی تعداد کا پتہ لگانے کے لئے ایک ذرہ کاؤنٹر کا استعمال کریں۔ نمونے لینے کے نکات کو معقول حد تک ترتیب دیا جانا چاہئے تاکہ یہ یقینی بنایا جاسکے کہ ٹیسٹ کے نتائج نمائندے ہیں۔ پتہ لگانے کی فریکوئنسی عام طور پر ایک چوتھائی میں ایک بار ہوتی ہے ، یا پیداوار کے حالات اور ماحولیاتی تبدیلیوں کے مطابق ایڈجسٹ ہوتی ہے۔
mic مائکروبیل کا پتہ لگانے: تلچھٹ بیکٹیریا کا پتہ لگانے ، فلوٹنگ بیکٹیریا کا پتہ لگانے اور سطح مائکروبیل کا پتہ لگانے سمیت۔ تلچھٹ بیکٹیریا کا پتہ لگانے سے تلچھٹ بیکٹیریا جمع کرنے کے لئے کلچر ڈش کا استعمال ہوتا ہے ، فلوٹنگ بیکٹیریا کا پتہ لگانے میں تیرتے بیکٹیریا کے نمونے لینے کا استعمال ہوتا ہے ، اور سطح مائکروبیل کا پتہ لگانے سے صاف کمرے کی سطح پر مائکروبیل کا پتہ لگانے کا کام ہوتا ہے۔
pressure دباؤ کا فرق کنٹرول : آلودگیوں کو صاف ستھرا علاقے میں داخل ہونے سے روکنے کے لئے صاف کمرے اور ملحقہ علاقے کے مابین دباؤ کا ایک خاص فرق برقرار رکھنا چاہئے۔ عام طور پر ، صاف ستھرا علاقے اور غیر صاف ستھرا علاقے کے درمیان دباؤ کا فرق 10PA سے زیادہ یا اس کے برابر ہونا چاہئے ، اور مختلف صاف سطح کے درمیان دباؤ کا فرق 5PA سے زیادہ یا اس کے برابر ہونا چاہئے۔
ایر فلو تنظیم اور ہوا کی رفتار کا پتہ لگانے: صاف کمرے میں ہوا کا بہاؤ یکساں طور پر مردہ کونے سے بچنے کے لئے تقسیم کیا جانا چاہئے اور اس بات کو یقینی بنائے کہ آلودگیوں کو جلدی سے فارغ کردیا جائے۔ ہوا کی رفتار کا پتہ لگانے سے یہ یقینی بنانے کے لئے انیمومیٹر کا استعمال ہوتا ہے کہ وہ ڈیزائن کی ضروریات کو پورا کرے۔
شور اور الیومینیشن ٹیسٹنگ: صاف کمرے میں شور کو 65db کے نیچے کنٹرول کیا جانا چاہئے ، اور روشنی کو پروڈکشن آپریشن کی ضروریات کو پورا کرنا چاہئے ، عام طور پر 300-500 لکس۔
